前沿生物688221：國內首個進入II／III期臨床的小分子3CL蛋白酶

事件新冠肺炎3CL蛋白酶抑制劑FB2001由前沿生物與中國科學院上海藥物研究所和中國科學院中國科學院武漢病毒研究所合作研制國家醫藥產品管理局藥物評價中心批準該公司開展抗新冠肺炎3CL蛋白酶抑制劑FB2001的關鍵臨床試驗，以及評價FB2001在新冠肺炎住院患者中的療效和安全性的國際多中心，隨機，雙盲，安慰劑對照II/III期臨床研究觀點:FB2001是國內第一個進入II/III期臨床的小分子3CL蛋白酶抑制劑住院和危重領域急需新藥，FB2001市場潛力巨大1.FB2001與輝瑞新冠肺炎的靶點相同，是國內第一個進入II/III期的小分子3CL蛋白酶抑制劑其作用機制明確，具有廣譜抗病毒活性，安全性好，不需要與藥代動力學增強劑聯用1)作用機制明確:FB2001是新冠肺炎病毒的蛋白酶抑制劑，是根據冠狀病毒主要蛋白酶的三維結構(3CL)設計合成的肽模擬化合物，具有明確的藥物作用機制通過與3CL蛋白酶結合，3CL蛋白酶抑制劑不再能正常地與底物結合，從而抑制病毒復制，2)具有廣譜抗病毒活性:3CL蛋白酶的序列高度保守，其抑制劑在臨床前研究中能對主要流行的新型冠狀病毒變異病毒株α，β，δ和Omicron表現出高效廣譜的抑制活性，3)安全性好:由于3CL蛋白酶沒有人類同源物，安全性好，4)無需與藥動學促進劑(如利托那韋等)聯用):可降低因使用藥代動力學增強劑而導致的藥物相互作用的潛在風險，從而滿足新冠肺炎住院患者對副作用低，藥物相互作用小的抗新冠肺炎藥物的需求5)2021年4月，FB2001獲得FDA批準發布臨床試驗，目前正在美國進行的I期臨床試驗正在有序推進前沿生物擁有FB2001的全球權益，將全力推動FB2001在中國和美國的臨床應用此外，FB2001作為小分子藥物，具有明顯的成本優勢2.目前，新冠肺炎只有Remdesivir被批準為住院和危重地區的小分子藥物，FB2001具有很大的市場潛力美國疾控中心數據顯示，2021年12月至2022年3月奧米克隆疫情期間，新冠肺炎住院人數超過116萬在美國近100萬例新冠肺炎死亡病例中，65歲以上的老年人占了近68萬例同時，在新冠肺炎的住院患者中，大多數患有基礎疾病，如高血壓(56%)，代謝性疾病(41%)和心血管疾病(37%)，這表明患有基礎疾病的人處于高風險中香港衛生署數據顯示，2021年12月31日至2022年4月17日，香港共有49149名住院病人，感染住院率為4.14%，其中80歲及以上人士中，中，重度病例比例最高，死亡人數為8946人，其中73%的人沒有接種新冠肺炎疫苗在新冠肺炎疫情中，老年人，有基礎疾病的人，免疫缺陷和未接種疫苗的人在感染病毒后發展為新冠肺炎住院患者的風險較高，他們也是進展為重癥和死亡的高危人群國內尚無小分子抗新冠肺炎藥物獲批用于新冠肺炎住院患者的治療，在世界范圍內，只有一種注射用雷地昔韋在一些國家被批準用于治療新冠肺炎的住院患者根據Gilead公布的財務報告，Remdesivir在全球治療了約1000萬名患者，美國超過50%的住院患者使用它2021年，全球銷售收入將達到55.65億美元此外，新冠肺炎住院病人的海外藥物開發也在進行中日前，Veru公司宣布其新冠肺炎藥物Sabizabulin在III期研究中表現良好中期分析顯示，沙比唑林可使中重度住院患者死亡率降低55%(p=0.0029)，且是安全的新冠肺炎急需住院和危重領域的靶向新藥，尤其是在中國，FB2001具有巨大的市場潛力預測和估價愛寧新醫保有望實現快速放量，帶動公司收入快速上升預計2021—2023年收入分別為0.82億元，3.06億元，10.09億元，同比分別增長75%，274%，230%，歸母凈利潤分別為—2.99億元，—3.02億元和—0.14億元，EPS分別為—0.83元，—0.84元和—0.04元，市盈率分別為—17倍，—17倍和—365倍維持買入評級風險:Akhenamine銷量不如預測風險，R&D失敗的風險