遠大醫藥眼科創新戰略加速CBT-001臨床新進展釋放翼狀胬肉治療預期

遠大醫藥今日發布公告稱，公司用于治療翼狀胬肉的全球創新眼科藥物CBT-001已完成國際多中心III期臨床試驗的全球中心全部患者入組。

本次研究是一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照的III期臨床試驗，擬入組660例12周歲及以上的翼狀胬肉伴結膜充血患者，旨在評估CBT-001滴眼液在減少結膜充血和預防翼狀胬肉進展方面的安全性和有效性。

根據公告，CBT-001是已上市治療肺纖維化藥物OFEV的主要成分尼達尼布的創新改良產品，對新生血管生成和組織纖維化均有抑制作用，該產品此前已在美國完成II期臨床試驗，安全性高，具有臨床療效，可抑制翼狀胬肉生長并控制病情進展。遠大醫藥擁有CBT-001在中國大陸、中國香港特別行政區、中國澳門特別行政區、中國臺灣的獨家生產及商業化權利，授權范圍涵蓋CBT-001的在研適應癥，即預防翼狀胬肉生長及減少結膜充血。

資料顯示，翼狀胬肉是一種常見的慢性炎癥增生性眼表疾病，通常發生于眼角部結膜，逐漸侵襲至角膜，引起散光或遮擋瞳孔，從而導致視力下降甚至致盲，是一種嚴重侵擾患者日常生活的疾病。

作為一種“慢性眼睛殺手”，翼狀胬肉困擾著全球約9億患者，在中國有約1.5億的患者深受其擾。根據世界衛生組織發布的《世界視覺報告》，翼狀胬肉的全球患病率為10.2%，中國農村地區高達33%。且隨著年齡增長，患病概率也有所提升，中國40歲及以上人群患病率達13.4%。

盡管患者規模龐大，但當前全球尚未有獲批用于翼狀胬肉的特異性藥物，這導致多數患者僅能從人工淚液、非甾體類、糖皮質激素滴眼液等標簽外用藥以暫時緩解眼部癥狀，相關治療藥物未顯示確切療效且存在長期用藥安全性風險問題。嚴重患者可通過手術以切除病灶，但仍存在復發風險，且多次復發可造成瞼球粘連，影響眼球運動。

弗若斯特沙利文數據預測，全球治療翼狀胬肉藥物的市場規模預計將于2028年達到5.4億美元，2033年達到約31.1億美元，復合年增長率為42.1%。其中中國市場則將以42.3%的復合年增長率由2028年的約4580萬美元增長至2033年的2.7億美元。

從臨床進展來看，目前CBT-001已在美國完成II期臨床試驗，安全性高，臨床療效顯著，可抑制翼狀胬肉生長并控制病情進展。中國加入CBT-001的國際多中心III期臨床試驗后，該產品已于2024年3月實現中國III期臨床研究首例患者入組。此次國際多中心III期臨床試驗全部患者入組也將對其國內的臨床研究產生積極影響，將有望進一步加快該產品的研發進程及國內獲批速度。

據了解，在眼科領域，遠大醫藥持續聚焦眼科藥物創新，已構建“專業化、全系列、多品種”的創新藥物產品體系，儲備了治療“近視”、“干眼癥”、“翼狀胬肉”、“眼科術后抗炎鎮痛”、“蠕形螨瞼緣炎”和“蠕形螨導致的瞼板腺功能障礙”的多款全球創新產品，且取得了重大研發進展，公司未來三年將有多款創新產品有望獲批上市。