專家：中國仿制藥出海數量增加國際對其質量認可度增強

中國國家醫療保障局17日在北京舉行新聞發布會，介紹第二、三批國家組織集采中選仿制藥臨床療效和安全性真實世界研究結果。中國藥科大學國際醫藥商學院院長常峰表示，中國仿制藥出海數量增加，國際對其質量認可度增強。

談及中國的仿制藥發展水平，常峰指出，近年來，中國仿制藥工業在質量、生產能力及市場地位等方面進步巨大。

常峰介紹說，自2016年開展仿制藥質量和療效一致性評價以來，相關標準的設定與國際標準接軌，過評仿制藥與原研藥質量、療效達到一致，在臨床使用上可與原研藥相互替代。隨著一致性評價工作的深入推進，從2018年起，過評仿制藥品種數逐年上升。截至2022年底，過評藥品數達3902個，涉及品種600余個。

常峰指出，中國仿制藥出海數量增加，國際對其質量認可度增強。2010年至2014年，中國藥企年均在美國獲批仿制藥注冊的數量為20個左右，從2015年開始快速增長，2020年中國藥企在美國獲得80余個仿制藥注冊批文?！皣H上的認可表明我國仿制藥已處于較高水平?！?/p>

常峰還提到，對前三批國家組織集采37個品種的研究結果顯示，中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥等效，部分品種的仿制藥臨床療效和安全性甚至超過了原研藥，實現降價不降質。

常峰表示，目前，中國正處于由仿制藥大國向強國跨越的階段。中國已開展八批次國家組織藥品集中采購，集采后患者使用原研藥和過評仿制藥等高質量藥品的比例，由集采前的50%提高到95%以上，臨床使用藥品的整體質量水平得到提升。

他還介紹說，從反映醫藥市場集中度的關鍵指標看，2000余家內外資醫藥企業中，醫藥工業20強企業的醫院市場銷售份額占比由2013年的30%提升到2021年的34%。其中，內資企業的市場份額由2013年的13%增至2021年的17%，“說明產業集中度提升的同時，內資企業也逐漸嶄露頭角”。