近日，國衛生物自主研發和申報的人源臍帶華通氏膠間充質干細胞外泌體（英文名稱：Human Umbilical Wharton's Jelly Mesenchymal Stem Cell Exosomes）被正式準予納入國際化妝品原料（INCI）目錄（INCI編號39100），意味著國衛生物生產制備的外泌體原料，其安全性、穩定性與有效性得到了國際認證。
△圖：國衛生物人源臍帶華通氏膠間充質干細胞外泌體
被收錄于INCI目錄
INCI（International Nomenclature Cosmetic Ingredient），又稱國際化妝品原料，由國際命名委員會（International Nomenclature Committee,INC）審定和分配，并由個人護理產品委員會（PCPC）在《國際化妝品成分詞典和手冊》中發布，是國際公認的識別化妝品成分的統一、系統的名稱。INCI清單中有16000多種成分，是化妝品和個人護理產品中使用的最全面的成分清單。
INCI成分備案意義：
①促進全球貿易和市場準入。它確保了全球范圍內化妝品成分信息的一致性和透明度，對于保障消費者安全、促進國際貿易具有重要意義。
②提升原料的規范性和可識別性。INCI體系因其權威性和標準化已被全球多數國家和地區采納，成為包括中國、美國和歐盟等地官方認可的化妝品成分命名標準。這使得INCI名稱在國際上享有廣泛的接受度和高度的認可。
③滿足法規與標簽要求。根據我國的相關管理規定，在進行新原料或成品的注冊與備案過程中，必須提供相應的INCI成分名稱及其編號。
④推動新原料市場化，增強企業品牌與技術競爭力。對于創新成分（如外泌體、合成肽等），獲得INCI名稱是其進入化妝品市場的第一步。這不僅為新原料賦予“合法身份”，同時意味著企業在研發和技術上具有創新性。
相比動/植物來源外泌體，人源間充質干細胞外泌體具備顯著優勢
一、生物相容性與免疫原性優勢
人源干細胞外泌體（尤其是間充質干細胞外泌體）在生物相容性上具有顯著優勢。
與動物或植物來源的外泌體不同，它們來源于人類細胞，其表面蛋白、脂質組成和信號分子與人體內源性外泌體高度一致，因此免疫原性極低。動物外泌體（如牛乳或豬細胞來源）可能攜帶異種抗原，可能引發人體免疫排斥反應；而植物外泌體（如姜或柑橘來源）則含有植物特異性分子（如多糖、次生代謝物），可能被人體免疫系統識別為“非己”成分并快速清除。
相比之下，人源干細胞外泌體不僅能夠避免跨物種屏障，還能利用其天然的“歸巢效應”精準靶向病變組織（如炎癥部位或腫瘤微環境），顯著提高遞送效率，尤其適合需要長期或重復給藥的慢性疾病治療。
二、功能活性與治療潛力
在功能活性方面，人源干細胞外泌體具備更明確的治療機制和臨床驗證基礎。
例如，間充質干細胞（MSC）外泌體富含生長因子（如VEGF、EGF）、抗炎因子（如IL-10）以及修復性非編碼RNA（如miR-21、miR-146a），可直接調控細胞增殖、血管生成和免疫平衡。相比之下，動物外泌體可能攜帶病原體（如牛外泌體中的朊病毒）或促癌分子（如腫瘤細胞來源的外泌體），而植物外泌體的功能成分（如植物RNA或次生代謝物）在人體內的作用機制尚不明確，其穩定性和生物活性可能受消化系統破壞。
此外，人源干細胞外泌體已在心肌梗死、脊髓損傷、阿爾茨海默病等多種疾病模型中顯示出明確療效，部分療法已進入臨床試驗階段（如MSC外泌體治療新冠肺炎肺損傷），其再生醫學潛力遠高于動植物來源的外泌體。
三、安全性與監管可控性
安全性是人源干細胞外泌體的另一大核心優勢。
動植物來源的外泌體存在潛在風險：動物外泌體可能引入病毒污染（如牛乳外泌體中的病毒顆粒），植物外泌體可能含有致敏蛋白或毒性次生代謝物（如生物堿），長期使用的安全性尚未充分驗證。而人源干細胞外泌體來源于嚴格控制的臨床級細胞庫（如臍帶或脂肪來源的MSC），生產過程符合GMP標準，可完全避免跨物種污染或未知毒性成分。
此外，自體干細胞外泌體（如從患者自身細胞提取）幾乎無倫理爭議，且隨著干細胞治療法規的完善（如FDA對細胞外囊泡產品的指南），其監管路徑更為清晰，加速了從實驗室到臨床的轉化進程。
四、生產標準化與產業化潛力
人源干細胞外泌體在規模化生產和質量控制方面更具優勢。
動物外泌體的生產依賴高成本細胞培養系統（如牛乳腺上皮細胞），且產量受限；植物外泌體的提取效率低，易受植物品種、生長環境等因素影響，導致批次間成分差異大。
而人源干細胞可通過3D生物反應器實現大規模擴增，外泌體分泌量穩定，且通過超速離心、尺寸排阻色譜等技術可實現高純度分離。凍干技術的成熟進一步延長了其保存周期（-80℃下可穩定保存2年以上），顯著降低了商業化應用的物流成本。相比之下，植物外泌體因易降解需添加復雜保護劑，增加了生產成本和監管復雜度。
五、臨床轉化與未來前景
目前，人源干細胞外泌體已在多個臨床領域取得突破。例如，在心血管領域，MSC外泌體通過傳遞miR-210促進心肌細胞存活，減少梗死面積；在神經退行性疾病中，它們通過調節小膠質細胞活性緩解神經炎癥；在免疫調節方面，臍帶MSC外泌體治療移植物抗宿主病（GVHD）的效果甚至優于傳統免疫抑制劑。相比之下，動植物外泌體仍處于早期研究階段，其臨床應用受限于機制不明、標準化不足和監管滯后。
未來，通過基因工程修飾（如在外泌體表面加載靶向肽段）或與合成生物學結合（構建人工雜化外泌體），人源干細胞外泌體的功能可進一步優化，為精準醫學和個性化治療提供更強大的工具。
國衛生物：完善的質控體系
保障外泌體原料的安全可靠
國衛生物成立于2016年10月，與國家科技平臺合作建設“圍產期干細胞資源庫、圍產期干細胞與再生醫學工程技術轉化基地”，細胞存儲量可達400萬份，是全球最大的生物資源庫之一。擁有按照GMP B+A級潔凈標準建設的藥品級生物實驗室、國際頂尖儀器設備搭建的全產業鏈生態服務體系，專注為醫療機構、營運商及終端用戶提供細胞存儲技術、細胞藥物研發、細胞醫療技術轉化等一站式解決方案。
經過多年技術沉淀，國衛生物現已具備CNAS認可細胞檢測中心、ISO三體系認證，“圍產期間充質干細胞制備與存儲服務”產品順利通過國家專利密集型產品備案，“新生兒干細胞制備與存儲技術服務”被北京市科委等五部門認定為新技術新產品服務，榮獲北京市“專精特新”中小企業榮譽稱號，正式掛牌北京股權交易中心“專精特新”專板規范層。
國衛生物具備完善的質控體系，外泌體制劑制備的全過程嚴格遵照相應文件進行管理和規范操作，在優質的種子細胞庫、無血清低氧培養體系、國際金標準提取工藝、優選的凍干工藝和超標準質量控制保障等多重核心工藝的確保下具備高純度、高活性、高質量等優勢，能夠提供安全可靠的外泌體原料。
通過INCI外泌體原料的國際備案，將有助于加速國衛生物在外泌體領域的布局推進，對確保化妝品原料的安全性、質量穩定性、促進化妝品行業健康發展具有重要意義，未來將助力中國生物技術在國際舞臺上的實力競備。
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