人民金融·創新藥指數漲0.53%ASCO年會ADC成焦點國產ADC藥物繁

在剛剛結束的2022 ASCO年會上，ADC技術備受矚目，明星藥物恩赫圖再次大放異彩，國內ADC也公布了靚麗的研究數據目前國內企業研發ADC藥物的熱情空前高漲，傳統制藥巨頭和生物技術公司紛紛布局但熱鬧的背后，是國內ADC藥物嚴重的同質化研發，在研品種主要是第一代藥物的me—too面對頂級showstopper的入侵，會有不小的挑戰

在6月3日至6月9日的新發布周期中，信達生物和馴鹿醫療合作的Ikirensai注射劑的上市申請被接受這是首個針對BCMA的CAR—T療法，已宣布在中國上市，同時，來自何頻藥業，銀嘉寶藥業，君實生物等7個創新藥物項目首次在臨床上獲得批準，我們將其納入人民金融創新藥物指數目前民財創新藥指數共有1437個成分樣本

在這些因素的推動下，人民金融與創新藥指數在新發布周期上漲0.53%，最新報2699.81點。

國產ADC藥物繁榮背后有隱憂

一年一度的ASCO年會是全球制藥公司展示實力的時候在剛剛結束的2022年ASCO年會上，數據最亮的非抗體偶聯藥物是唯一的

其中，由第一第三共和國和阿斯利康聯合開發的恩赫圖備受關注在這次ASCO上，Enhertu宣布了針對HER2低表達患者的3期試驗，結果呈陽性，這是一個真正的突破

第一第三共和國和阿斯利康報道的DESTINY—Breast 04研究結果顯示，與化療方案相比，Enhertu使HR陽性，HER2低表達的轉移性乳腺癌患者的疾病進展或死亡風險降低49%，在所有接受評估的患者中，與化療相比，Enhertu延長了患者的中位總生存期超過6個月。

這意味著Enhertu成為第一個被證明能為HER2低表達患者帶來生存益處的HER2靶向治療基于此，業界期待恩赫圖重塑HER2低表達乳腺癌的治療模式，甚至改寫疾病分類標準

同樣在本次ASCO上，國內ADC先驅榮昌生物，樂普生物，科倫藥業也公布了其ADC產品的最新研究成果。

其中榮昌生物的virtuximab帶來了尿路上皮癌的三項臨床數據，在HER2乳腺癌競爭激烈的當下，開拓了尿路上皮癌的藍海市場或許與ASCO公布的數據有關，榮昌生物a股股價近期強勢反彈，6月以來累計漲幅超過40%，領漲當地上市創新型醫藥公司

ADC，即抗體偶聯藥物，是一種由抗體，毒素和接頭組成的創新藥物，能準確地將毒素輸送到腫瘤細胞，從而起到殺傷作用，因此被稱為生物導彈。

最近幾年來，ADC技術已成為全球抗腫瘤藥物技術的研發熱點據統計，目前全球已有13種ADC藥物獲批上市，臨床活躍藥物超過100種根據NatureReviewsDrugDiscovery發表的分析，預計2026年全球ADC藥物市場規模將達到164億美元

面對這樣一個前景廣闊的市場，國內企業的R&D熱情也空前高漲，傳統醫藥巨頭和生物技術公司紛紛布局走在前列的榮昌生物，科倫藥業，樂普生物正在奮起直追從去年開始，天士力，華東制藥，珍寶島等傳統藥企也跨界進入ADC今年，濟世藥業，復旦張江等創新型藥企也迎來了首批獲批臨床或IND受理的ADC藥物

可是，熱鬧的背后，越來越擁擠的目標給ADC藥物的市場前景蒙上了一層陰影。

據我們不完全統計，目前國內處于臨床階段或IND接受階段的ADC藥物超過60種，其中約40%以HER2為靶點，約12%以TROP2為靶點顯然，這種目標賽道已經人滿為患，產品上市后將面臨殘酷的競爭格局

同時，在研的ADC項目也面臨著技術迭代的風險很多項目雖然處于臨床早期，但實際上已經成為前浪中信證券研報數據顯示，截至2021年底，國內在研HER2 ADC多達22個，在研ADC藥物多以第一代ADC藥物enmetruzumab為基礎，目標是成為enmetruzumab的me—too或me—better產品

此外，國內ADC領域即將上演狼來了的故事有ADC領域天花板之稱的恩赫圖，今年3月提交國內上市申請，5月被列入優先審查對象，這意味著國內ADC企業從2023年開始將面臨全球頂級ADC產品的競爭如何在恩赫圖的攻勢下突圍，將成為國內企業的一大挑戰

中國首款BCMA汽車上市。

最近幾天，信達生物與馴鹿醫療合作的Ikirensai注射液上市申請被CDE受理，擬納入優先審評審批適應癥為既往三線或以上全身治療后復發或難治性多發性骨髓瘤的成年患者這是首個針對BCMA的CAR—T療法，已在中國申報上市

據信達生物關偉公司介紹，伊吉仁賽注射液由信達生物和馴鹿生物共同研發，于2021年2月被國家醫藥產品管理局藥物評價中心授予突破性治療藥物。

NDA的提交是基于一項關于伊卡倫西注射液的1/2期注冊臨床研究的結果去年12月，信達生物馴鹿醫療在2021年美國血液學學會第63屆年會上報告了這項注冊臨床研究的結果研究數據顯示伊基仁賽注射液具有優異的安全性和有效性，ORR為94.9%，完全緩解/嚴格完全緩解為58.2%

信達表示，正在積極進行伊卡侖西注射液的海外發展和布局2022年2月，Ikirensai注射液被美國美國食品藥品監督管理局認定為孤兒藥，用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤同時，Ikirensai注射液的適應癥也在擴大上個月，新的抗體介導的視神經脊髓炎注射液的臨床試驗申請被國家醫療產品管理局接受

值得一提的是，今年2月底，聯想生物在美國的上市申請獲得FDA批準，成為中國第一個獲得FDA批準的細胞治療產品，也是全球第二個獲批的針對BCMA的CAR—T細胞免疫療法目前，在中國，還沒有針對BCMA的CAR—T療法被批準上市Ikironset的報道早于Cedar Kinoset，有望成為中國批準的首個BCMA靶向CAR—T療法

7個創新藥物項目首次獲得臨床批準。

在新的發布周期中，來自河博藥業，嘉寶藥業銀，君實生物等7個創新藥物項目獲得臨床批準，包括四種生物藥物和三種化學藥物我們將其納入人民金融創新藥物指數目前民財創新藥指數共有1437個成分樣本

其中，嘉和生物的注射用GB263T于6月8日獲得臨床批準，適應癥為晚期非小細胞肺癌等實體瘤根據介紹，GB263T是世界上第一個EGFR/cMET/cMET三特異性抗體，針對EGFR和兩個不同的cMET表位體外研究和體內動物模型證明了其顯著的抗腫瘤活性日前，GB263T在澳大利亞第一次人體臨床試驗中給第一位患者服用

以及鉑藥申報的注射用HBM7008，6月7日臨床獲批，擬適應癥為晚期實體瘤公開資料顯示，HBM7008是鉑藥研發的首個雙特異性抗體，同時針對腫瘤抗原B7H4和4—1BB最近，該藥物已在澳大利亞的1期臨床試驗中用于第一名患者

已獲得君實生物臨床批準的JS116膠囊是KRAS G12C的小分子抑制劑，將開展KRAS G12C突變晚期實體瘤臨床試驗君生物表示，KRAS基因突變有不同的亞型，其中KRAS G12C占所有KRAS突變的44%，在非小細胞肺癌中最常見臨床前研究表明，JS116具有較寬的安全窗口，良好的有效性和安全性，有望成為一種安全高效的精準靶向治療藥物目前國際上只有針對KRASG12C的靶向藥物Lumakras獲準上市，國內還沒有KRAS G12C的小分子抑制劑獲準上市