諾泰生物：2021年收入規模延續增勢多措并舉加大CDMO業務布局

4月28日，諾泰生物迎來了2021年上市以來的首份年報。報告期內，公司實現營業收入6.44億元，同比增長13.58%。歸母凈利潤1.2億元，同比微降6.52%，扣除非經常性損益因素的凈利潤1.05億元，同比增長10.96%。整體表現穩定。同時，公司擬向全體股東每10股派發現金紅利1.50元(含稅)。

2021年，由于海外疫情的反復影響，一方面，定制化產品和服務的訂單在部分商業化階段出現波動；另一方面，由于市場環境的變化和下游產品的發展，部分自選產品收入略有下降。但諾泰生物頂住了外部環境的壓力，積極采取應對措施，搶占市場先機，在加大新客戶和國內市場開發的同時，也加強了公司的能力建設和質量管理體系的完善，從而實現了業務的有序發展和公司經營規模的不斷提升。

值得一提的是，自2022年初以來，多家機構一直關注并看好公司的發展。公司被中泰證券、國源證券、浙商證券等機構授予“買入”或“增持”評級。

定制和自選產品雙輪驅動

多措并舉深度布局CDMO商圈

此外，2021年，公司重點加強CDMO業務領域的資源配置，圍繞市場、R&D、質量體系和產能建設積極投資和布局。市場方面，公司在美國和歐洲建立了BD團隊，進一步拓展海外市場。同時，公司重視國內市場推廣，報告期內開發了5家國內新客戶；在研發方面，為滿足客戶早期產品開發需求，公司加強高端人員配置，新增CDMO R&D人員13人，其中海歸博士1人，博士后1人，進一步提升R&D能力。在體系建設方面，公司生產基地建德工廠通過了國家美國食品藥品監督管理局ISO9001、ISO45001、原料藥生產GMP體系認證，并接受了國內外客戶多次現場審核，為建德工廠從醫藥中間體向原料藥延伸奠定了堅實基礎；產能建設方面，建德工廠啟動二期GMP生產車間建設，將于2022年、2023年逐步投入使用。項目投產后，預計新增產能約40萬升。此外，在連云港工廠，公司根據客戶需求啟動并完成了APC180項目的擴產建設，該項目產能擴大至原來的2.5倍，為公司承接新訂單、交付客戶提供了有力保障。

市場擴張穩步推進。

優質客戶資源成為發展的“助推器”

年報顯示，2021年，諾泰生物繼續加強與終端客戶的直接對接能力，直銷占比85.96%。同時，公司穩步推進各項市場拓展工作。針對API業務的自主研發，引用公司蘭瑞肽API進行NDA申報的下游制劑已于2021年12月獲準在美國上市。隨著制劑產品的銷量，蘭瑞肽原料藥的銷售將呈現穩定增長的趨勢。截至目前，公司原料藥相關批準制劑已有7個產品獲準在中國或海外市場上市。此外，利拉魯肽、醋酸西曲瑞克、smeaglutide、胸腺法新、比伐盧定、氟維司群、磷酸奧司他韋、阿托伐他汀鈣等8個原料藥仍在不同國家進行制劑協會審批，后續也值得期待。公司注射用胸腺法新通過了CDE一致性評價，并在第五批帶量采購中成功中標，終端銷售呈現穩定增長趨勢。

諾泰生物憑借其卓越的R&D實力、完善的產品質量管理體系和全球化的戰略視野，得到了國內外眾多知名醫藥企業的信賴和青睞，并建立了良好的合作關系。目前，公司定制R&D的客戶、生產和技術服務涵蓋了Insight、吉利德、勃林格殷格翰、Vertex、Frontier Bio、Zoetis等國內外知名創新型制藥公司。，并且公司還服務了一大批知名的創新藥物項目，包括Biktarvy、Ruxolitinib、Aiboweitai等。特別是公司自主研發的原料藥已銷往韓國、印度、美國、歐洲，并與普利制藥、齊魯制藥、健友等知名藥企達成合作關系。

這些藥企在選擇供應商時通常比較謹慎，在批量采購前需要對供應商進行嚴格的現場審核和長期考察?？梢哉f，一旦這些客戶與公司建立了定制R&D和生產合作關系，或者決定引用公司的原料藥進行制劑的深入研究和后續的注冊申報，合作關系通常會非常牢固。因此，豐富可靠的客戶資源是諾泰生物未來高質量業務發展的“強心劑”。

強大的R&D能力促進成果轉化

正在研究的豐富品種值得期待。

對于生物醫藥企業來說，R&D是最重要的環節。諾泰生物自成立以來，一直非常重視R&D創新。2021年，公司在R&D投資0.69億元，占營收的10.68%，近三年R&D投資占營收的10%以上，處于行業較高水平。經過多年積累，公司掌握了一系列技術難度大、進入門檻高的核心技術，廣泛應用于產品R&D和生產中。相關核心技術由公司現有的R&D團隊自主研發。特別是在多肽細分領域，公司建立了基于固液融合的大規模多肽生產技術平臺，在產能、產品質量和生產成本方面具有較大的競爭優勢。如利拉魯肽、abovetide等長鏈修飾多肽藥物單批產量已超過5kg，達到行業先進水平。憑借強大的R&D能力，公司收獲頗豐。截至2021年，公司共獲得89項知識產權，其中發明專利46項，實用新型專利43項。

不僅如此，公司還會及時將創新技術轉化為相應的產品。據了解，公司自主研發的產品構建了豐富的產品管道，包括利拉魯肽、斯米糖肽、磷酸奧司他韋等品種。在報告期內，該公司正在研究21種藥物，包括2種創新藥物。尤其在創新藥物研發方面，公司自主研發的GLP-1受體激動劑抗糖尿病、抗肥胖藥物已完成CTD格式藥物申報資料和臨床試驗方案初稿，并已提交Pre-IND注冊。此外，SPN007GLP-1/GIP雙靶點已完成活性和藥效的實驗室評估，GLP-1/GIP雙靶點專利已獲得國家專利局正式授權。

可見，正在研究的豐富品種可能成為諾泰生物業績增長的重要支撐。未來，在“雙輪驅動”的戰略發展體系下，公司將依托自身強大的R&D和創新能力、技術儲備、市場開拓能力以及眾多優質客戶資源。隨著未來上市品種的增加，多肽業務有望成為新的增長點，創新藥物的發展潛力也有望逐步顯現。公司長期業績值得期待。