重磅！亞輝龍發光平臺率先完成全線切換?。。?/h1>

時間：2023-10-26 14:29:40 來源：證券之星 閱讀量：10806

近日，據亞輝龍官方消息，BSI為亞輝龍頒發了新簽發的IVDR CE證書，至此，亞輝龍發光平臺全線137個產品喜獲IVDR CE證書，實現了從IVDD CE到IVDR CE全線切換。

亞輝龍于2021年10月獲得首張IVDR CE認證證書，2022年8月完成56個產品擴證，2023年10月實現發光平臺全線從IVDD CE到IVDR CE的切換。這是一個里程碑的節點，也是亞輝龍發光平臺在歐洲IVD市場的一個嶄新起點。

BSI 是新歐盟體外診斷醫療器械法規的指定認證機構之一,也是國際標準化組織(ISO)的倡導者和創立者之一，其一貫堅持把合規作為最高標準要求，因此由BSI簽發的IVDR CE認證往往更具含金量。

而立足中國，放眼全球的亞輝龍，更是把完善健全質量管理體系、提供安全有效的產品及貼近客戶需求的優質服務作為企業經營的根本。此次亞輝龍發光平臺全線產品獲IVDR CE認證，不僅體現了BSI協會對亞輝龍產品質量體系的認可，也將為亞輝龍未來國際化戰略布局提供強有力的支撐。

CE證書是進入歐盟市場的必要條件，代表產品符合相關的歐盟法律法規和標準。與IVDD相比，2022年5月26日新生效的歐盟體外診斷醫療器械法規規范了投放到歐盟市場體外診斷醫療器械及其配件的市場準入和監管制度，對產品的安全性、有效性及上市后監管提出了更嚴格的要求，并提出產品要滿足從生產到終端的可追溯性。

亞輝龍一直以來十分重視全球醫療器械體外診斷市場，從產品設計開發、原材料供應、原材料檢測、過程檢測和巡檢、成品檢測，直至最后的出貨檢測環節，實施層層把關，確保產品質量能滿足市場需求。

國際化布局是IVD企業未來保持強勁發展勢頭的重要努力方向，以“專注生命健康事業，努力讓科技造福人類”為使命的亞輝龍在國際化發展進程中，不斷完善產品全球化的布局，在確保產品質量和符合出口目的地國的法規的前提下，加強產品注冊力度為產品出海奠定基礎，將我國有競爭力的產能優勢、產品優勢和價格優勢的產品供給世界各地，為全球患者提供更準確、快速和可靠的診斷服務，為促進人類健康做出中國IVD企業應有的貢獻。