國(guó)家藥監(jiān)局：我國(guó)創(chuàng)新藥械研發(fā)上市迎來爆發(fā)期

國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅在今天上午國(guó)務(wù)院新聞辦公室召開的“權(quán)威部門話開局”系列主題新聞發(fā)布會(huì)上指出，近年來，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策紅利不斷釋放，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量持續(xù)提升，藥品研發(fā)創(chuàng)新活力不斷提升，我國(guó)創(chuàng)新藥械研發(fā)上市迎來爆發(fā)期。隨著新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》等配套規(guī)章文件的出臺(tái)，每年通過優(yōu)先審評(píng)程序批準(zhǔn)上市的藥品數(shù)保持在100個(gè)以上，優(yōu)先審評(píng)資源逐年加大力度向具有臨床優(yōu)勢(shì)的新藥、兒童用藥、罕見病藥物注冊(cè)申請(qǐng)傾斜，尤其是制定了多項(xiàng)兒童用藥專項(xiàng)指導(dǎo)原則，兒童用藥批準(zhǔn)數(shù)量呈現(xiàn)明顯上升趨勢(shì)，2022年全年共有66個(gè)兒童用藥獲批，今年上半年已有46個(gè)兒童用藥品種完成技術(shù)審評(píng)工作。隨著這些具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新、急需藥械獲批上市，鼓勵(lì)創(chuàng)新、促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展的政策導(dǎo)向逐步顯現(xiàn)。

焦紅表示，我國(guó)將繼續(xù)優(yōu)化完善臨床急需藥品、罕見病藥品、兒童藥品、國(guó)產(chǎn)替代產(chǎn)品、“卡脖子”產(chǎn)品等的審批，推動(dòng)一批技術(shù)高、療效好、影響大的標(biāo)志性創(chuàng)新藥械上市。

焦紅指出，國(guó)家藥監(jiān)局鼓勵(lì)放射性藥品研發(fā)申報(bào)。改革完善放射性藥品審評(píng)審批工作，已發(fā)布《關(guān)于改革完善放射性藥品審評(píng)審批管理的意見》，充分發(fā)揮放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病等診斷與治療方面的特殊重要作用，提升我國(guó)放射性藥品研發(fā)與應(yīng)用水平。國(guó)家藥監(jiān)局還將優(yōu)化藥品說明書管理，解決藥品說明書看不清等問題。推動(dòng)藥品說明書適老化改革試點(diǎn)工作，國(guó)家藥監(jiān)局將選取部分老年人常用的口服、外用藥品制劑，要求持有人提供簡(jiǎn)化版藥品說明書，即大字版藥品說明書，同時(shí)鼓勵(lì)持有人提供說明書語音播報(bào)和盲文服務(wù)。