市場空間超千億？國產(chǎn)新冠口服藥或低于200元一盒！將比輝瑞便宜涉及這些A

1.國內(nèi)新冠肺炎口腔醫(yī)學的研發(fā)現(xiàn)狀如何目前國內(nèi)在研藥物有十余種，其中阿夫定，VV116，普羅庫胺正在沖刺國內(nèi)首個新冠肺炎口服藥物的稱號

2.最快的藥企進展如何上述三種藥物處于三期臨床試驗末期，試驗結(jié)果尚未公布Azvudine和VV116已經(jīng)分別與廠家簽訂了合作協(xié)議

3.R&D的困難是什么病毒快速變異和危重患者樣本量不足是新冠肺炎口服藥物研發(fā)面臨的共同挑戰(zhàn)在這種背景下，一些企業(yè)選擇在新冠肺炎進行預防性藥物研究，而不是另辟蹊徑

4.第一種藥物什么時候上市要看臨床療效，安全性，審批速度

5.上市后貴嗎概率遠低于輝瑞口服藥和在烏茲別克斯坦銷售的VV116的價格，有人預計低至200元/盒

6.市場空間有多大取決于國內(nèi)疫情防控政策的變化:如果堅持動態(tài)出清，市場空間不大，如果放開防控，市場空間將向感冒藥看齊，達到數(shù)千億元

伴隨著國內(nèi)新冠肺炎口服藥物從R&D階段逐步進入商業(yè)化階段，上游中間體和原料藥的需求有望呈現(xiàn)快速增長，一場圍繞產(chǎn)業(yè)鏈的大掘金秀正在上演雖然尚未正式獲批，但伴隨著相關R&D和商業(yè)合作進展的披露，新冠肺炎口腔醫(yī)藥概念股的漲停和跌停往往僅一紙公告之遙

目前，中國正在研究的新冠肺炎口服藥物有十多種新冠肺炎口服藥品誰能拔得頭籌，市場空間有多大獲批后，如何在這個100億的賽道上競爭和取勝圍繞上述市場關注的問題，證券時報記者最近幾天對新冠肺炎醫(yī)藥R&D企業(yè)，供應鏈企業(yè)及其專業(yè)人士進行了詳細采訪

根據(jù)證券時報采訪對象的反饋，國內(nèi)新冠肺炎口服藥物的國內(nèi)臨床研究進展一度落后于國際臨床研究其中一個重要原因是中國新冠肺炎確診病例數(shù)低，臨床研究樣本量不足伴隨著最近的散發(fā)性疫情，這個問題已經(jīng)得到解決，但重癥患者的樣本量可能仍然不足

根據(jù)這些受訪者的說法，阿夫定和VV116是臨床研究進展最快的兩種藥物這兩種藥將爭奪中國口服第一藥的稱號，進度取決于臨床療效，安全性和審批速度可是，口服藥物在新冠肺炎的市場空間是有爭議的有人認為可以參考感冒藥市場，幾千億元的空間，也有人認為，如果國內(nèi)繼續(xù)實行動態(tài)歸零的防控政策，口服藥物的市場空間很小但可以肯定的是，國產(chǎn)新冠肺炎口服藥品的價格將低于輝瑞和默沙東，甚至低于200元

在國內(nèi)研究新冠肺炎醫(yī)學的賽馬中。

自新冠肺炎疫情爆發(fā)以來，各國不斷推進相關藥物的研發(fā)，國內(nèi)企業(yè)也不甘示弱據(jù)記者不完全統(tǒng)計，截至目前，新冠肺炎的國產(chǎn)小分子藥物有十余種，包括阿夫定，VV116，Procuramide，SIM0417，RAY003等，涉及的上市公司有君實生物，先鋒制藥，先聲藥業(yè)，眾生藥業(yè)等

5月，正在研究的國產(chǎn)口服新冠肺炎產(chǎn)品捷報頻傳例如，君實生物在5月23日宣布，VV116在比較尼瑪替韋片和利托那韋片早期治療輕中度新型冠狀病毒的III期注冊臨床研究中，已經(jīng)達到預設方案的主要終點眾生藥業(yè)5月22日公告稱，控股子公司眾生瑞創(chuàng)獲得吉林大學第一醫(yī)院倫理委員會批準口服抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑RAY1216片I期臨床試驗方案，并完成首批患者招募

從上述藥物研發(fā)情況來看，目前在研的國產(chǎn)新冠肺炎藥物共有6個產(chǎn)品已經(jīng)處于臨床試驗階段其中，君實生物與王山王水聯(lián)合研發(fā)的VV116，真正意義上的生物藥阿夫定，先鋒藥普羅庫胺已接近三期臨床試驗尾聲，國內(nèi)首個新冠肺炎口服藥物即將誕生此外，格力藥業(yè)，科興藥業(yè)，廣生堂，先聲奪人，云頂新藥等藥企也在積極推動其產(chǎn)品進入臨床試驗

從臨床療效來看，VV116對治療非嚴重泌尿系感染新冠肺炎核酸轉(zhuǎn)陰時間有效根據(jù)華山感染公布的數(shù)據(jù)，奧米克隆感染者從開始VV116治療到核酸陰性反應的平均天數(shù)為3.52天在首次核酸檢測陽性后5天內(nèi)使用VV116的患者中，從首次核酸檢測到陰性的平均時間為8.56天，短于對照組

伴隨著近期各種藥物R&D進展的披露，國產(chǎn)新冠肺炎口服藥物離上市還有多遠對此，先鋒制藥董事長童友志對證券時報記者表示，新藥最終能否上市，取決于臨床數(shù)據(jù)的安全性和有效性目前國內(nèi)進展最快的是已經(jīng)在或完成的普羅庫胺，VV116，阿夫定三期目前，中國對一種或幾種國產(chǎn)新冠肺炎口服藥物的需求很大新冠肺炎藥品不能被他人控制，包括上市的默克莫那韋和輝瑞帕昔洛韋它們也是美國政府在緊急情況下批準的緊急藥物，但其永久市場準入地位尚未獲得批準所以，國產(chǎn)新冠肺炎藥物的上市速度在一定程度上也取決于政府的決定

根據(jù)消息顯示，按照一般藥品審評審批流程，藥物研發(fā)完成三期后，完成盲揭需要2個月左右，完成NDA審批需要1年左右，納入優(yōu)先審評程序的審批時間為130個工作日，合同6個月可是，新冠肺炎對藥物的需求很大，可能會批準緊急使用或附加條件列入清單大多數(shù)業(yè)內(nèi)人士預計，最快5月底就能獲批應急使用

目前，國家藥品監(jiān)管部門也在盡一切努力加快審批程序，讓真正安全有效的藥品盡快進入市場，以保護感染新冠肺炎病毒的患者只有有了國內(nèi)的新冠肺炎藥，即使再出現(xiàn)區(qū)域性疫情，也能有藥可用，心里也不會慌童友志這么說的

疑難病例中，病毒變異快，重癥樣本不足。

VV116，阿夫定和普羅庫胺誰會在國內(nèi)最快獲批，是市場最關心的問題。

目前國內(nèi)最新公布的實驗進展來看，VV116進展最快據(jù)君實生物5月23日晚間披露，VV116早期治療輕中度新冠肺炎已達到臨床方案預設的主要終點公司將于近期與藥監(jiān)部門溝通，提交新藥上市申請

Azvudine在更早的時候就已經(jīng)有報道了，國內(nèi)有800多個三期臨床試驗，4月底才揭開盲法金融市場上，有企業(yè)表示與real bioses簽訂了戰(zhàn)略合作和阿夫定生產(chǎn)合作，也引爆了相關概念股但到目前為止，阿夫定的臨床試驗還沒有任何結(jié)果

但阿茲夫定已經(jīng)在巴西，俄羅斯等地進行了三期臨床試驗其中，巴西中重度患者三期臨床試驗已經(jīng)完成，輕度臨床試驗預計7月完成

普魯拉米的實驗有一些曲折去年底披露的全球非住院患者治療多中心臨床試驗進展顯示，三期臨床試驗中期分析未達到統(tǒng)計學意義可是，4月份披露的數(shù)據(jù)顯示，它可以降低住院率，死亡率，新冠肺炎負荷和改善相關的新冠肺炎癥狀但之后，普羅庫胺的實驗一直沒有新的進展公布從這點來看，普羅庫胺的實驗進度略落后于VV116和阿夫定

III期臨床試驗需要設計更多的試驗樣本量，更長的臨床觀察時間，更廣的地域范圍，甚至國際多中心臨床試驗樣本量通常超過1000例海南博奧醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧志東告訴證券時報記者

根據(jù)消息顯示，在我國，由于動態(tài)清零的防控政策，實際確診病例并不多，愿意參與新藥試驗的患者更少，以至于相關藥物的國內(nèi)臨床試驗一度被按下暫停鍵但這一問題因近期國內(nèi)多地病例增多而有所緩解，相關藥物研發(fā)也在加速可是，針對重癥和住院患者的臨床試驗可能仍然存在樣本量的挑戰(zhàn)

可以證明的是，作為VV116臨床試驗的重要研究團隊，上海華山醫(yī)院感染團隊最近幾天在報告項目進展時，也直言本次研究納入的樣本數(shù)量有限，受試者均未發(fā)展為重癥或危重癥因此，本研究未能收集到足夠的數(shù)據(jù)來進一步分析VV116是否對重度Omicron感染有預防作用，僅初步評估了非重度感染者新冠肺炎核酸轉(zhuǎn)陰時間這一單一指標

君生物5月23日的披露也顯示，針對輕中度和中重度新冠肺炎患者的VV116臨床研究仍在進行中。

此外，先鋒制藥公司董事長童友志向記者坦言，在新冠肺炎的口服藥物臨床試驗中，病毒快速變異是常見的挑戰(zhàn)現(xiàn)在，我們一方面希望新冠肺炎口服藥品盡快上市，另一方面，我們也在探索正確合理的臨床試驗方案，在有限的患者資源下，檢驗抗新冠肺炎藥物的療效現(xiàn)在一些企業(yè)選擇在新冠肺炎進行預防醫(yī)學研究，但無論如何，這種挑戰(zhàn)將持續(xù)存在

國內(nèi)新冠肺炎醫(yī)學備受關注。

大家之所以如此關注國內(nèi)的新冠肺炎醫(yī)學，更多的是‘世界長期遭受新冠肺炎’的情緒映射為輝瑞公司帕昔洛韋提供中間體的制藥公司告訴記者，目前，動態(tài)清零是我國政府應對新冠肺炎疫情的總方針雖然各地嚴控疫情得到有效控制，但國民經(jīng)濟面臨壓力目前，新冠肺炎藥物和疫苗的結(jié)合是最有效的治療和防疫手段

到目前為止，世界上只有兩種來自新冠肺炎的小分子藥物獲準上市，分別是默沙東的莫那匹韋和輝瑞的帕昔洛韋根據(jù)兩家公司第一季度報告的數(shù)據(jù)，默克公司開發(fā)的來自新冠肺炎的口服藥物Molnupiravir在今年第一季度實現(xiàn)了32億美元的收入，超過了預期年度銷售額的一半輝瑞公司的Paxlovid第一季度收入14.7億美元，占美國市場銷售額的69%輝瑞還預測，該藥物的年銷售額將達到220億美元

上述藥企人士表示，作為國際頂級藥企，不能隨便預測銷量，而必須基于市場需求，產(chǎn)品競爭力，潛在競品的綜合判斷從第一季度的14億美元增長到全年約200億美元的銷售額從這一點上，可以反映出新冠肺炎藥品后續(xù)市場的需求

據(jù)介紹，新冠肺炎口服藥物除了具有給藥方便，生產(chǎn)成本低，儲存運輸方便等優(yōu)點外，還有一個比中和抗體注射液更明顯的優(yōu)點，那就是受菌株變異的影響更小因此，口服藥物是目前新冠肺炎所有藥物研究管道中最受期待的，市場空間比較大

事實上，伴隨著國內(nèi)新冠肺炎藥物逐漸從R&D階段進入商業(yè)化階段，產(chǎn)業(yè)鏈帶來的投資機會成為各大券商關注的焦點最近，多家證券公司對新冠肺炎藥品給出了不同的分析和判斷

東吳證券研究報告指出，參考2009年甲型H1N1流感期間的國家藥品儲備和世衛(wèi)組織疫情計劃中的推薦方案，預計國內(nèi)新冠肺炎藥品儲備預計為1—3億人/年參考VV116在烏茲別克斯坦的定價，估計國內(nèi)一個人的價格可能在600~1000元審慎預測下，國內(nèi)VV116銷售額約為600—1000億元，樂觀預測下，銷售額有望達到1800—3000億元

目前輝瑞口服藥物帕昔洛韋在美國的價格約為530美元，折合人民幣約3500元VV116已獲準在烏茲別克斯坦上市，售價為185美元，約合1243元人民幣，比輝瑞低30%

中華全國并購重組協(xié)會信用管理委員會專家安永光對證券時報記者表示，常見藥品上市時的定價會根據(jù)有競爭力的產(chǎn)品價格，生產(chǎn)成本等因素，但目前新冠肺炎的競品不多，需求旺盛更多的會是基于客戶意愿的定價方式，也就是看客戶愿意出多少錢

安永光認為，如果國產(chǎn)新冠肺炎口服藥物的療效和副作用與輝瑞公司的產(chǎn)品類似，那么考慮到市場上已經(jīng)有相應的競爭產(chǎn)品，再加上國內(nèi)的消費水平和未來的普及程度，預計國產(chǎn)新冠肺炎口服藥物的價格將遠低于輝瑞公司的產(chǎn)品，也低于烏茲別克斯坦的產(chǎn)品。

可以預見的是，伴隨著口服藥物的加速發(fā)展，陸續(xù)上市的藥物定價必然會越來越低鄧志東告訴記者，中國新冠肺炎的口服藥物市場需求量大，可以批量生產(chǎn)，自動化生產(chǎn)程度高，原材料和人工成本低，再加上政府指導價和醫(yī)保征收，新冠肺炎的口服藥物單價可以控制在每盒200元人民幣以內(nèi)

但也有人認為，如果國內(nèi)繼續(xù)實行動態(tài)零清零政策，新冠肺炎口服藥物的市場空間會很小，因為實際確診病例并不多安永光認為，在這種背景下，新冠肺炎的口服藥物需求大部分是備用的，如果放開管制，其市場空間可以參考感冒藥

未來中國抗疫政策逐步放開的三個前提是高效的國產(chǎn)疫苗，全覆蓋接種率和物美價廉的國產(chǎn)新冠肺炎藥物所以，國產(chǎn)新冠肺炎口服藥物的市場需求肯定是巨大的，但每種藥物的市場空間取決于其療效北京南山投資創(chuàng)始人周云南是這樣認為的

擔保軍團不斷涌現(xiàn)。

在市場關注國產(chǎn)新冠肺炎口服藥物R&D進展的同時，近期圍繞上下游合作機會頻頻攪動資本市場。

海藥業(yè)是VV116的最新合作伙伴日前，海正藥業(yè)與上海王石生物醫(yī)藥科技有限公司簽署了《戰(zhàn)略合作協(xié)議》和《委托生產(chǎn)框架協(xié)議》雙方擬在產(chǎn)品加工，生產(chǎn)，國際注冊，市場開發(fā)等領域建立戰(zhàn)略合作

最近幾天，富祥藥業(yè)在互動平臺上表示，目前公司向參股公司伏苓供應雷地昔韋中間體根據(jù)已公布的Remdesivir和VV116產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝路線，VV116是在Remdesivir的基礎上進行結(jié)構(gòu)改造得到的，部分Remdesivir中間體可用于同時生產(chǎn)Remdesivir和VV116

與此同時，Az的合法a股合伙人也在不斷擴大最近幾天，新華制藥，華潤雙鶴，翱翔藥業(yè)相繼披露，與real bioses就阿夫定達成合作協(xié)議

與上述新合伙人相比，拓新藥業(yè)與Az的法律緣分更早早在今年1月，拓新藥業(yè)就表示，阿夫定為HIV逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，子公司新鄉(xiāng)藥業(yè)通過了與阿夫定制劑的相關性評價

產(chǎn)業(yè)鏈的配合也讓拓新藥業(yè)受到資本市場的青睞但根據(jù)拓新藥業(yè)今年3月披露的問詢函回復，拓新藥業(yè)旗下新鄉(xiāng)藥業(yè)生產(chǎn)的阿夫定下游為阿夫定片，適用于抗艾滋病病毒領域其他跡象尚不清楚

證券時報記者注意到，無論是Azvudine還是VV116，在簽訂委托加工協(xié)議時，均未明確為獨家授權(quán)和訂單計劃。

一家藥企選擇多家合作生產(chǎn)商并不奇怪，尤其是在原料供應方面不太可能把整個供應鏈都押在一個企業(yè)身上如果這個企業(yè)因為疫情或者其他不可抗力出現(xiàn)問題，就會導致整個供應鏈出現(xiàn)問題新冠肺炎醫(yī)藥具有一定的戰(zhàn)略儲備意義，也需要多元化的供應鏈來保證其戰(zhàn)略供應為輝瑞帕昔洛韋提供中間體的藥企告訴記者

記者:真假新冠肺炎醫(yī)藥概念股都在一起投資者需要練練眼睛

作為第一批藥物的熱門選手，真正的阿夫定片在a股的小伙伴隊伍中不斷擴大新華制藥股份有限公司，華潤雙鶴股份有限公司，奧翔藥業(yè)股份有限公司均宣布與其簽訂生產(chǎn)協(xié)議，成為準新冠肺炎藥品的供應商或經(jīng)銷商

日前，新華制藥再度漲停，21個交易日收獲15個漲停板，累計漲幅215.68%這是因為，4月26日晚間，公司發(fā)布公告稱，與Real Bio簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，Real Bio同意新華制藥在中國及雙方約定的其他國家作為其所擁有的阿夫定等產(chǎn)品的產(chǎn)品制造商和經(jīng)銷商

華潤起重機，翱翔藥業(yè)也相繼發(fā)布公告，確認與Real Bio簽署戰(zhàn)略合作及Azf定片委托加工生產(chǎn)協(xié)議但這家公司股價近期表現(xiàn)不盡如人意，并未隨新華制藥起舞，基本回調(diào)到概念加持前的價格

宣布并簽署合作從這些內(nèi)容來看，Azf電影一女三嫁的消息基本屬實，Azf電影的量產(chǎn)布局已經(jīng)初步完成但三家公司股價表現(xiàn)不同，因為新華制藥拿下了廠家+經(jīng)銷商的雙品牌，而后兩家公司只是加工生產(chǎn)

從這個角度來看，并不是所有阿夫定概念的股票都能上漲，或者短期上漲后很快就會回落。

君實生物與望山王水合作的VV116，也是新冠肺炎第一家口腔醫(yī)藥龍頭企業(yè)5月19日晚間，海正藥業(yè)與王石生物簽署了《戰(zhàn)略合作協(xié)議》和《委托生產(chǎn)框架協(xié)議》，擬在產(chǎn)品加工，生產(chǎn)，國際注冊，市場開發(fā)等領域建立戰(zhàn)略合作關系小分子創(chuàng)新藥物VV116

海陽藥業(yè)是a股首家正式宣布受托生產(chǎn)VV116的公司，被市場解讀為VV116研究提速的信號消息發(fā)布后，5月20日海正藥業(yè)漲停，但5月21日高開后迅速回調(diào)個人投資者基本沒有賺錢的機會

伴隨著信息越來越透明，市場熱情略有降溫，概念股復制新華制藥連續(xù)大漲的概率大大降低此外，目前新冠肺炎口服藥物仍處于臨床階段，相關藥物真正獲批前仍存在不確定性，投資者需謹慎

除了官方公告，部分公司還通過投資者互動平臺，機構(gòu)調(diào)研等渠道回復相關信息需要注意的是，在官方公布之前，這些渠道的消息的真實性和內(nèi)容仍有待商榷

據(jù)記者不完全統(tǒng)計，目前已有博騰，盤龍藥業(yè)，雙鷺藥業(yè)，東北制藥，瑞芝藥業(yè)等多家公司在投資者互動平臺上明確表示，與阿夫定，VV116無相關合作。

但也有模棱兩可的答案，需要前后對照。

最近幾天，拓新藥業(yè)在互動平臺上多次回應關于阿夫定的問題，稱交付給客戶的阿夫定原料藥質(zhì)量符合相關質(zhì)量標準，目前這條生產(chǎn)線和產(chǎn)能可以滿足市場和客戶的需求，新的生產(chǎn)線已經(jīng)開始運行，并進行連續(xù)生產(chǎn)但在另一份回復中，其回復稱子公司已按合同交付阿夫定原料藥產(chǎn)品，交付數(shù)量較少，且已完成目前手頭沒有訂單

至于公告，拓新藥業(yè)在2021年年報中僅表示2021年7月，阿夫定原料藥通過國家美國食品藥品監(jiān)督管理局審查批準，CDE官網(wǎng)注冊，可以合法生產(chǎn)和阿夫定原料藥生產(chǎn)地址變更，但并未披露阿夫定原料藥實際生產(chǎn)的相關內(nèi)容和收入情況。

日前，針對市場傳言，三木集團在互動平臺回復稱控股子公司盈科匯金以參與現(xiàn)實生活為主營業(yè)務之一，隨后股價大漲但實際上，三木集團持有盈科匯金50.5%的股權(quán)，只是杭州泰富盈瑞創(chuàng)業(yè)投資合伙企業(yè)的基金投資人，而后者只投資了1000萬元的實物按照這個邏輯計算，三木集團間接參與的真實生物比例并不大