日前,賽生制藥發布公告稱,參股公司北青竹生物收到美國食品藥品監督管理局通知,同意其申報的重組帶狀皰疹疫苗可以在美國進入臨床研究。
重組帶狀皰疹疫苗是指通過DNA重組技術將帶狀皰疹病毒糖蛋白E序列感染工程細胞,工程細胞表達特異性帶狀皰疹病毒糖蛋白E抗原,可刺激人體產生水痘—帶狀皰疹病毒抗體,從而預防和控制帶狀皰疹。
帶狀皰疹是水痘—帶狀皰疹病毒再活化引起的感染性皮膚病,長期潛伏于脊髓后根神經節或顱神經節,對患者日常生活有長期影響帶狀皰疹的發病率和嚴重程度伴隨著年齡的增長而增加50歲以上人群帶狀皰疹發病趨勢明顯增加,女性患帶狀皰疹的風險高于男性
青竹生物的核心產品重組帶狀皰疹疫苗LZ901是中國首個也是唯一一個尋求全球申報的帶狀皰疹疫苗在分子設計上,LZ901采用了獨特的四聚體設計LZ901在臨床前研究中顯示出優異的免疫原性,有效性和安全性LZ901的分子設計模擬了帶狀皰疹病毒侵入人體時,與抗體形成免疫復合物抗原呈遞細胞表面的Fc受體與LZ901的Fc部分結合,并通過巨噬細胞,樹突狀細胞的吞噬作用和B細胞的內吞作用而內化降解后提呈到細胞表面,從而誘導Th2和Th1免疫應答,啟動CD8 T細胞殺死感染帶狀皰疹病毒的細胞同時,B細胞作出反應產生抗體,中和帶狀皰疹病毒,并通過記憶B細胞提供長期保護
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