新華制藥成為阿托伐他汀鈣片上市許可持有人

日前，新華制藥發(fā)布公告稱，阿托伐他汀鈣片上市許可持有人變更申請獲得通過，成為該產品上市許可持有人。

2021年9月，新華制藥與上海艾比森制藥簽訂技術轉讓合同根據合同，即將取得的阿托伐他汀鈣片上市許可的所有權人及涉及的技術所有權全部一次性轉讓給新華制藥，技術轉讓費共計1350萬元新華制藥將根據協(xié)議分期向阿必生制藥支付相關轉讓費

2018年10月，艾比森藥業(yè)向國家美國食品藥品監(jiān)督管理局提交了阿托伐他汀鈣片的藥品上市許可注冊申請資料，并于2021年9月獲得產品注冊證2022年4月，新華制藥提交了阿托伐他汀鈣片上市許可持有人變更申請材料，變更于2022年5月獲批

他汀類藥物是HMG—CoA還原酶抑制劑，是冠心病，高血壓和腦血管疾病的一級和二級預防藥物調脂藥物是主要的抗動脈粥樣硬化藥物，他汀類藥物是一線調脂藥物，可治療高膽固醇血癥和動脈粥樣硬化阿托伐他汀是最經典有效的降脂藥物之一，也是臨床應用較多的一類他汀類藥物

阿托伐他汀鈣片由輝瑞公司研發(fā)，1996年獲準在美國上市，商品名為立普妥，2000年進入中國據相關數據顯示，2021年中國城市公立醫(yī)院總銷售額約為23.29億元人民幣