5500萬癡呆癥患者等新藥，羅氏阿爾茨海默病藥物屢戰屢敗，美國FDA僅批

瑞士制藥巨頭羅氏第二次患上老年癡呆癥。

瑞士當地時間11月14日，羅氏宣布其在研老年癡呆癥藥物Gantanizumab的三期臨床研究失敗結果顯示，GRADUATE 1和GRADUATE 2這兩項III期研究沒有達到減緩臨床下降的主要終點，β—淀粉樣蛋白清除水平低于預期

羅氏在公告中表示，這一消息非常令人失望與安慰劑相比，1級和2級分別減緩了8%和6%的認知功能衰退，但不足以滿足1965名早期阿爾茨海默病患者的兩項研究的主要目標該研究的詳細結果將在11月30日的阿爾茨海默病臨床試驗會議上公布

羅氏尚未公布阿爾茨海默病相關藥物的具體研究計劃關于老年癡呆癥藥物的后續規劃和進展，時代財經向羅氏官方郵箱發送了采訪郵件截至記者發稿，沒有任何回復

創新藥物研發是九死一生，尤其是老年癡呆癥藥物新藥研發從業者韓文告訴時代財經記者，老年癡呆癥的發病機制很復雜，因此開發相關藥物非常困難另外，老年癡呆癥是一種退行性疾病，也就是說，患者的病情會伴隨著發病時間的增加而持續惡化因此，由于患者病情的變化，老年癡呆癥藥物研究的時間成本和投資成本是巨大的

目前的問題是針對這種疾病的藥物很少，但全球癡呆患者人數已經超過5500萬。

羅氏第二折戟

阿爾茨海默病，俗稱早老性癡呆，阿爾茨海默病，是最常見的一類癡呆，也是一種起病緩慢，隨時間加重的神經退行性疾病阿爾茨海默病的真正原因仍不清楚最常見的早期癥狀是短期記憶的喪失，其次是語言障礙，定向障礙，情緒不穩定，動力喪失，生活不能自理等諸多行為問題

一方面是記憶的橡皮擦，另一方面，是迅速增加的患者數量根據世界衛生組織2021年9月21日發布的《全球公共衛生領域應對癡呆癥報告》，目前有超過5500萬人患有癡呆癥，預計到2030年將上升至7800萬，到2050年將達到1.39億

羅氏的研究結果主要針對阿爾茨海默病和輕度阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙其III期1級和2級研究是兩項全球性，雙盲，隨機，安慰劑對照的臨床試驗研究對象是來自30個國家的1965名研究參與者，他們按照1:1隨機分配實驗程序是通過皮下注射接受Gantenerumab或安慰劑，每兩周一次，目標劑量為510mg本實驗是評價Gantenerumab對阿爾茨海默病和輕度阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙超過27個月的安全性和有效性

實驗結果不盡如人意，但這并不是羅氏第一次患上老年癡呆癥。

早在2014年，羅氏的Gantenerumab就未能通過第一次三期試驗當時的結果顯示，Gantenerumab沒有明顯的療效跡象，也沒有新的安全性信號因此，羅氏當時宣布終止Gantenerumab的研發

伴隨著博健擁有的阿爾茨海默病藥物的開發和營銷，羅氏決定重振Gantenerumab，并在另外兩項試驗中再次嘗試使用更高劑量的抗體。

據韓國時代財經分析，2021年6月7日，美國美國食品藥品監督管理局宣布博健老年癡呆癥新藥Aduhelm獲批換句話說，博健的老年癡呆癥新藥獲批，理由是它確實清除了β—淀粉樣蛋白，其有效性不確定，這讓許多制造相關藥物的公司重新燃起了希望

就是當時在規則下，審批成功的概率增加了，羅氏才愿意再賭一把韓國名字

FDA只批準了7個型號研發AD藥物有多難

在醫藥研發領域的從業者看來，老年癡呆癥藥物一直是研發的黑洞，投入多回報少甚至像輝瑞和禮來這樣的跨國制藥公司也失敗了

美國藥物研究與制造商協會的報告數據顯示，從1998年到2017年，全球共有146種老年癡呆癥藥物進入臨床試驗的終點，其中只有4種藥物成功進入市場也就是說，每37種藥物中，只有一種藥物能夠成功

據融云藥物統計，截至2022年5月25日，全球共有2145個針對阿爾茨海默病的研發藥物，其中IND以上研發階段的藥物比例僅為13%，其中臨床I期107個，臨床II期105個，臨床III期51個。

國內方面，2019年11月2日，國家醫藥產品管理局有條件批準綠谷制藥的甘露娜鈉膠囊上市注冊申請，用于治療輕中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能這是國內首個治療老年癡呆癥的原創新藥

國際上，2021年6月7日，美國FDA宣布批準博健老年癡呆癥新藥Aduhelm這是近30年來FDA批準的第7個AD藥物在阿杜海姆被批準之前，美國FDA只批準了6種阿爾茨海默病藥物，但這些藥物都只能改善患者的癥狀，而不能緩解阿爾茨海默病的病理變化，不能逆轉或減緩疾病進程

藥物研發的失敗是很正常的以羅氏的三期研究為例，它有一個問題，就是應該用多少劑量此前使用的劑量較低，后來的研究認為較高的劑量可以消除β—淀粉樣蛋白在博簡·阿杜海姆獲得批準后，研究人員認為失敗沒什么，重新施加更多劑量可能會成功但是現在結果顯示高劑量沒有結果韓國名字

對于博鑒來說，被批的喜悅并沒有持續多久畢竟有效性還沒有定論在審批時就已經飽受爭議的阿杜海姆，審批后的銷售收入遠低于預期根據博鑒公布的2021年年報和2022年半年報，Aduhelm從上市到2021財年結束的銷售額僅為300萬美元，2022年上半年收入僅為290萬美元

羅氏是否會進行第三次嘗試還是未知數畢竟試驗期長，雖然市場前景廣闊，但也不是只有一家藥企錯過了機會，就可能失去廣闊的市場時代財經對韓國人說